【喜报】义翘神州再获CNAS认可，全面对标2025版药典新标准

义翘神州生物安全检测实验室近日成功通过中国合格评定国家认可委员会CNAS的扩项评审及定期监督评审并已完成全部能力附表更新这标志着实验室技术能力与质量管理体系持续符合ISO/IEC 17025:2017国际标准的严苛要求检测服务的权威性和范围再上新台阶。一、评审成果速览1. 权威认可持续有效能力边界再获拓展在本次CNAS现场评审中评审专家组通过文件审查、现场试验、人员考核及设备核查等方式对实验室管理体系运行和技术能力进行全方位评估。实验室的现有认可资质获得持续确认新增的检测项目/参数也顺利获得认可。这标志着实验室在既定专业领域内的技术能力和可靠性再次获得国家权威机构的背书服务范围得到进一步扩展。2.检测标准全面更新接轨全球最新法规主动系统更新实验室认可能力范围能力附表所依据的核心标准确保检测服务始终立足国内外技术规范前沿。✔《中华人民共和国药典》检测方法和标准由2020版全面更新至现行2025版。✔相关方法同步更新至美国药典USP与欧洲药典EP要求的最新版本及补遗。本次标准更新为实验室常规质量活动的重要组成和提升。更新后相关项目的检测工作将严格依据新版本标准执行确保您的产品在接受检测时符合国内外最新的法规与质量要求。二、实验室检测能力根据CNAS证书认可范围实验室检测能力覆盖生物制品安全评价的多个领域具体包括1. 基础检测细胞鉴别同工酶法/PCR法、无菌检查直接接种法/薄膜过滤法、微生物限度检查、细菌内毒素检查凝胶限度试验、分枝杆菌检查培养法等。2. 病毒污染检查➢细胞内/外源病毒因子检查采用体外细胞培养法、动物/鸡胚体内接种法、逆转录病毒检测逆转录酶活性测定/感染性试验等➢种属特异性病毒检查针对牛、鼠、猴、猪及人源病毒运用PCR/qPCR、细胞培养法、荧光抗体法检测范围包括狂犬病毒、牛病毒性腹泻病毒、猴免疫缺陷病毒、鼠细小病毒、猪圆环病毒及人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒等30余种关键病原体。3. 病毒清除工艺验证为生物制药工艺提供关键支持验证对象包括伪狂犬病毒、水泡口炎病毒VSV、呼肠孤病毒3型Reo-3、牛病毒性腹泻病毒BVDV、猪细小病毒PPV等采用细胞病变法、qPCR、鸡胚接种法等多种手段。4.细胞特性检测包括细胞成瘤性检测软琼脂法及SV40大T抗原核酸序列测定、腺病毒5型EIA基因序列鉴别等细胞鉴别。义翘神州生物安全检测实验室义翘神州生物安全检测实验室所有检测项目均明确标注方法学限制与应用范围确保结果精准性与法规符合性。此次评审的通过与标准的更新不仅是对实验室技术实力与质量管控能力的肯定更是我们为客户持续提供优质、可靠检测服务的新起点。义翘神州将持续秉持科学、公正、准确、高效的质量方针驱动技术创新与质量提升赋能行业发展。