Agenus 指定 BAP Pharma 为 BOT+BAL 准入项目全球独家合作伙伴

• 本次合作将通过法国政府报销的 Autorisation d’Accès CompassionnelAAC以及部分国家的付费指定患者用药项目Named Patient ProgramsNPP为患者及时获取 botensilimab 联合 balstilimab 治疗提供支持免疫肿瘤学创新领域的领先企业AgenusInc.纳斯达克代码AGEN与全球药品可及性及临床试验供应公司BAP Pharma今日联合宣布已独家指定 BAP Pharma 为其 botensilimabBOT联合 balstilimabBAL全球用药可及性项目的合作伙伴。该合作旨在在各地法规允许的范围内通过合规的授权路径为患者提供以患者为中心的 BOTBAL 用药可及性支持。自即日起BAP Pharma 将作为 Agenus 的全球独家合作伙伴全面负责 BOTBAL 全球用药可及性项目的运营协调包括项目申请管理、个案协调、产品供应与分发物流以及相关费用结算等工作。上述项目包括法国的 Autorisation d’Accès CompassionnelAAC以及美国以外部分国家开展的付费指定患者用药项目Named Patient ProgramsNPPs。正如公司此前披露Agenus 已通过上述路径收到来自 30 多个国家、累计超过 270 项医生咨询需求。Agenus 董事长兼首席执行官 Garo H. Armen 博士表示“在不断积累的临床数据支持下以及重症肿瘤患者对更优治疗选择的迫切需求驱动下全球医生正持续通过经授权的早期用药准入路径对 BOTBAL 表现出强烈关注。我们与 BAP Pharma 的独家合作将进一步夯实相关项目的运营与执行基础并强化我们以负责任且高效方式推进工作的承诺。在符合法规允许的前提下对于那些其主治医生正在积极寻求新治疗方案的患者我们认为有道义责任推动实现规范、合规的用药可及。”在法国AAC 项目依据国家统一规范实施为符合条件的患者提供以医院为依托、由政府全额报销的 BOTBAL 用药准入适用于微卫星稳定型MSS转移性结直肠癌且无活动性肝转移的患者、铂类耐药或难治性卵巢癌患者以及部分晚期软组织肉瘤患者。此类患者通常已处于疾病晚期现有标准治疗选择已基本用尽。在法国以外地区BOTBAL 可在部分国家通过付费指定患者用药项目NPPs获得该等项目由主治医生发起并受当地法规监管。在相关情况下当主治医生基于既有临床数据、患者的临床需求以及适用的本地监管要求判断 BOTBAL 适用于个体患者时可据此申请相关用药。全球各地区医生对 BOTBAL 用药可及性的关注持续升温。通过经监管机构批准的付费指定患者用药项目已有患者在南美洲、中美洲及欧洲多个国家接受相关治疗包括英国、瑞士、希腊、巴西和阿根廷在符合当地监管要求的前提下该项目亦正推进在西班牙的拓展。根据本次合作安排BAP Pharma 将负责统筹 Agenus 在上述项目中的全球用药可及性运营。BAP Pharma 在全球药品可及领域积累了丰富经验以专业且高效的方式开展与医生及医疗机构的协作并具备严谨的运营能力可优化供应与分发流程、强化区域协同同时为临床医生在各国监管框架下推进用药申请提供支持。Agenus 医学事务负责人 Kamel Djazouli 医学博士表示“BAP Pharma 团队展现出推进全球用药可及性项目所需的专业水准、快速响应能力及严谨的运营体系。他们的工作方式与我们致力于通过经授权路径服务医生和患者的承诺高度契合。我们相信此次合作将有助于进一步提升全球医疗团队在用药可及方面的整体体验。”BAP Pharma 创始人 Bashir Parkar 医学博士表示“被选定为 Agenus 的全球独家合作伙伴是 BAP Pharma 发展历程中的重要里程碑。这充分体现了对我们在全球范围内提供合规、以患者为中心的用药可及解决方案能力的信任。我们的职责在于降低流程复杂性确保临床医生能够在全面符合监管要求的前提下以更高的效率和确定性为患者获取关键治疗方案。”BAP Pharma 药品可及业务集团总监 Rebecca Bibby表示“此次合作彰显了在当前临床与监管环境下结构完善、运作规范的全球用药可及性项目的重要性日益提升。通过将 Agenus 的创新疗法与 BAP Pharma 的全球运营专长相结合我们正为医生和患者在探索早期用药可及路径时提供更加顺畅且可靠的实现路径。”Agenus 推进的早期用药可及举措与其围绕 BOTBAL 的持续临床开发战略形成协同其中包括针对难治性微卫星稳定型/错配修复正常MSS/pMMR转移性结直肠癌开展的全球 III 期 BATTMAN 临床试验。在获得上市许可之前BOTBAL 仅可通过临床试验或在当地监管框架允许且具备条件的经授权用药可及路径获取。有关患者用药可及性的更多信息请参阅 Agenus 官网“Access to Investigational Medicines Policy在研药物可及性政策”页面。关于 AgenusAgenus 是一家领先的免疫肿瘤学公司依托覆盖广泛的免疫治疗产品管线致力于以创新疗法应对癌症挑战。公司成立于 1994 年始终以通过联合治疗策略扩大癌症免疫疗法的受益人群为使命研发路径涵盖多元化抗体药物、过继性细胞疗法通过 MiNK Therapeutics 开展以及免疫佐剂等。Agenus 具备完善的端到端研发与产业化能力覆盖科研发现、临床开发以及符合 cGMP 标准的临床与商业化生产设施并拥有全球化的临床运营体系。公司总部位于美国马萨诸塞州列克星敦。欲了解更多信息请访问 www.agenusbio.com 或关注 agenus_bio。公司亦将通过官网及社交媒体渠道定期发布可能对投资者具有重要意义的信息。关于 Botensilimab (BOT)BotensilimabBOT是一种经 Fc 区域优化的人源多功能抗 CTLA-4 抗体旨在同时增强先天性与适应性抗肿瘤免疫反应。其创新性设计通过多重作用机制致力于将免疫治疗的获益拓展至“冷肿瘤”人群——此类肿瘤通常对现行标准治疗反应有限或对传统 PD-1/CTLA-4 疗法及在研治疗方案表现为耐受或难治。Botensilimab 可通过启动并激活 T 细胞、下调肿瘤内调节性 T 细胞、激活髓系细胞并诱导持久的免疫记忆反应从而在多种肿瘤类型中增强整体抗肿瘤免疫应答。在 I 期及 II 期临床试验中约有 1,200 名患者接受了 botensilimab 和/或 balstilimab 治疗。研究结果显示botensilimab 单药或与 Agenus 在研 PD-1 抗体 balstilimab 联合应用在九种转移性晚期肿瘤多为后线治疗阶段中均观察到临床应答。有关 botensilimab 临床试验的更多信息请访问www.clinicaltrials.gov。关于 Balstilimab (BAL)Balstilimab 是一种新型全人源单克隆免疫球蛋白 G4IgG4抗体旨在阻断 PD-1程序性死亡蛋白 1与其配体 PD-L1 及 PD-L2 的相互作用。迄今该药物已在超过 900 名患者中开展临床评估并在多种肿瘤类型中显示出明确的临床活性及良好的耐受性表现。关于 BAP PharmaBAP Pharma 是一家面向全球制药与生物技术行业的合作伙伴提供临床试验药品供应及药品可及性解决方案。公司以药品可及性为核心业务通过在全球范围内开展早期用药及管理式准入项目推动关键治疗在符合法规要求的前提下及时惠及患者。依托其综合服务能力BAP Pharma 致力于提升确定性、降低流程复杂度并为申办方、临床医生及患者提供可靠支持与信心保障。前瞻性声明本新闻稿包含根据美国联邦证券法“安全港”条款作出的前瞻性声明包括但不限于与 botensilimab 和 balstilimab 项目、预期监管时间表及申报安排相关的陈述。凡包含“可能may”、“相信believes”、“预计expects”、“预期anticipates”、“希望hopes”、“打算intends”、“计划plans”、“预测forecasts”、“估计estimates”、“将will”、“建立establish”、“潜力potential”、“优越性superiority”、“同类最佳best in class”等类似表述的陈述均属于前瞻性声明。上述前瞻性声明存在风险与不确定性可能导致实际结果与该等陈述存在重大差异。相关风险与不确定性包括但不限于公司在其最近发布的 2025 年 Form 10-K 年度报告以及随后向美国证券交易委员会SEC提交的 Form 10-Q 季度报告中“风险因素”章节所披露的内容。Agenus 提醒投资者不应对本新闻稿所载前瞻性声明赋予过度依赖。上述声明仅反映本新闻稿发布之日的情况除法律另有规定外Agenus 不承担更新或修订该等声明的义务。所有前瞻性声明均整体受本提示性声明的约束。