CD20靶向药物|适应症|市场销售-上市药品前景分析

CD20是靶向治疗的第一个靶点，是B细胞淋巴瘤的现代治疗药物。CD20作为治疗剂的使用被认为是方便的，原因有二。首先，在 CD20 阳性肿瘤的情况下，这种受体大量存在于 B 淋巴细胞表面——每个细胞大约有十万个分子。其次，干细胞和浆细胞的细胞膜不含这种蛋白质，这大大减少了与造血功能和免疫反应性变化相关的不良反应的数量，并且还导致药物敏感性高。

CD20也是靶向治疗研究最多的热门靶标之一。究其原因有三，一是因为肿瘤对利妥昔单抗及其类似物的耐药水平一直在迅速增长，靶向治疗后肿瘤复发变得更加频繁，并且出现了对暴露于已知单克隆抗体没有反应的肿瘤群；二是因为随着CD20的开发其适应症范围一直在扩大，从之前的非霍奇金淋巴瘤适应症到用于 B 淋巴增生性疾病放射免疫治疗的偶联物，现在其应用范围已扩大到治疗多发性（多发性）硬化症和许多自身免疫性疾病；三是因为利妥昔单抗价格高昂，治疗费用一套下来年花费超20万，随着2017年医保的纳入及2019年生物药的加入，患者治疗费用降低，这也使得国内的CD20抗体市场迎来增长。

据药融云数据库统计，近几年CD20单抗全球市场销售都是超100亿美金，国内市场CD20单抗市场2021年销售额超50亿人民币，面对如此市场，入局掘金者必然是争先追逐，因此CD20靶点信息成了药企及科研人员经常关注的点，为了方便大家对CD20靶点数据信息参考，笔者借助药融云-靶点格局数据库的部分数据对CD20做了市场调研，包含了CD20靶点的基本信息、CD20靶点的新药研发、CD20靶点适应症分析、CD20抗体销售数据、CD20靶点国内市场分析等五个方面，分享给大家。

①CD20靶点基本信息

CD20靶点全称：B-lymphocyte antigen CD20(B淋巴细胞抗原CD20)，又称MS4A1、B1、Bp35、CD20、CVID5、LEU-16、MS4A2、S7、跨膜 4 结构域 A1、FMC7。

图片来源：药融云-急性淋巴细胞白血病-通路图

②CD20靶点的新药研发进展格局

据药融云-靶点格局数据库统计，截至目前CD20靶点药物进入研发管线（全球）的有259种，全球批准上市的CD20靶点药品有26种，申请上市的药物有8种，Ⅲ期临床有8种，Ⅱ期临床有23种，Ⅰ期临床有30种，申报临床3种，临床前40种，药物发现19种；其中国内批准上市的新药有7种分别为：奥妥珠单抗（罗氏）、利妥昔单抗（百健）、奥法妥木单抗（创新药）、利妥昔单抗类似药（信达生物）、奥法妥木单抗（生物类似药）、利妥昔单抗类似药(复宏汉霖)、瑞帕妥单抗(神州)。

图片来源：药融云-靶点格局数据库(CD20)

图片来源：药融云-药物研发数据库(CD20)

③CD20靶点适应症分析(新药)

目前CD20靶点药物适应症的管线开发数量top10分别为非霍奇金淋巴瘤、B淋巴细胞瘤、慢性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡中心淋巴瘤、癌症、类风湿性关节炎、血液肿瘤、淋巴瘤、套细胞淋巴瘤；其中国内通过药物批准的适应症有B淋巴细胞瘤、

伯基特淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、结缔组织病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡中心淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、间质性肺疾病、肾移植排斥反应、肝移植排斥反应、多发性骨髓瘤、肾病综合征、视神经脊髓炎、非霍奇金淋巴瘤、天疱疮、结节性多动脉炎、类风湿性关节炎、硬皮病、血小板减少性紫癜、血管炎、韦格纳肉芽肿病、移植物抗宿主病、狼疮肾炎、淋巴浆细胞样淋巴瘤、巨球蛋白血症、边缘区B细胞淋巴瘤、膜性肾小球肾炎、转移性肾细胞癌、系统性红斑狼疮、多发性硬化症。

图片来源：药融云-靶点格局数据库(CD20)

④CD20靶点国内市场分析

Ⅰ国内同靶点品种分析（含仿制药）

目前国内对CD20靶点的布局还是以仿制药为主，主要是对利妥昔单抗的仿制，其获批文号数量达35个，（此数据来源：药融云中国药品审评数据库、药融云中国临床试验数据库、药融云中国药品批文数据库）

图片来源：药融云-国内同靶点品种分析（含仿制药数量）

Ⅱ国内市场CD20同靶点企业分析

国内CD20同靶点企业布局数量前十名，分别是罗氏、Roche Pharma（Schweiz）AG、上海罗氏制药有限公司、北京天广实生物技术股份有限公司、罗氏(中国)投资有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG、艾尔建、神州细胞工程有限公司、艾伯维、Regeneron Pharmaceuticals,Inc.

图片来源：药融云-国内同靶点企业分析（含仿制药数量）

Ⅲ CD20靶点国内药物市场销售数据分析

据药融云全国医院销售数据库统计，从2014年到2019年CD20靶点药物在医院端的销售都是呈增长态势，在2021年达到顶峰31.3亿，2022年销售额回降到23.68亿，进入医院端的CD20靶点药物有3种，以利妥昔单抗注射液的销售最为强劲，占据了99%以上的销售份额。

图片来源：药融云-全国医院销售数据库(CD20)

上述就是笔者借助药融云数据库分享的部分CD20靶点药物市场数据，该数据库还可以查询到同靶点药物研发、同靶点中国上市、同靶点中国临床试验、同靶点中国注册、同靶点全球上市数据信息，通过药物属性关联查询更佳方便，也可以通过其药融报告下载各靶点管线报告。

在现代条件下，利妥昔单抗及其类似物尚未失去其临床意义并已成功使用。然而，使用如此昂贵的靶向治疗的低效案例迫使我们寻找使用 CD20 作为治疗剂的新可能性。未来的持续发展可能会解决 B 淋巴细胞增生性疾病的发病机制和治疗的关键问题。