法规探讨 | 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》初探（1）

昨日，国家药监局综合司正式公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的意见，标志着我国医疗器械管理领域即将进入新的发展阶段。相较于现行的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械法》不仅沿袭了《条例》的核心内容，还在多个方面进行了深入的改进和完善，为未来医疗器械的管理与发展奠定了更加坚实的法律基础。

本文以医疗器械从业者的经验和视角，对该法规的主要内容进行初步探讨。

第一章 总则

《医疗器械法》总则部分展现了法律的框架性指导方向，进一步强调了“以人民健康为中心”的理念，并明确了“安全发展观念”的重要性。这一变化标志着法律在指导原则上的优化，更好地适应了新时代的需求。 其中，第四至第六条是值得关注的亮点之一，这部分内容着重鼓励和支持医疗器械创新。不仅包括对产业政策的覆盖，还涉及对医疗器械研发与应用的全方位支持，旨在激发市场活力，推动技术进步。 在注册人制度与各部门职责的调整方面，提出了更加明确的法律责任要求。从“履行义务”到“承担法律责任”的转变，表明了对监管与管理更高的要求，同时增强了法律的执行力与有效性。 此外，信息化建设方面的提升则体现为数据管理制度的强化。国务院药品监督管理部门将制定统一的医疗器械监管数据管理规范，完善数据采集、交换、开放与共享机制。此举旨在实现信息的高效流通与利用，提高监管的透明度和效率，促进医疗器械监管的现代化，推动数据驱动的决策制定和监管优化。 第十九条进一步增加了对医疗器械“出海”的支持，国家鼓励开展医疗器械科技创新的国际交流，并加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。这一规定不仅为国内医疗器械企业打开了通往国际市场的通道，也有助于提升中国医疗器械在全球范围内的竞争力和影响力。

第二章 医疗器械标准和分类

与《条例》相比，本次《医疗器械法》新增了“医疗器械标准和分类”这一独立章节，充分体现了立法者对行业基础建设的重视。标准和分类作为整个医疗器械行业的基石，本章节对其制定、实施和监督的全流程进行了闭环式的规范。此举不仅确保了医疗器械的质量和安全性，也为行业的有序发展提供了法律保障。
值得注意的是，第二十一条标志着可能对标准体系做出重大调整。相比《条例》中“尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的表述，本次《医疗器械法》只谈国家标准，而不再包含行业标准。这一变化是否意味着将不再有强制性的行业标准？现有的强制性行业标准是否将逐步转化为国家标准？同时，第二十二条到第二十八条，增加标准制定、实施、评价、管理等方面的配套法规。这一举措旨在统一标准体系，增强国家标准的权威性和执行力，确保医疗器械行业在一个更为统一和规范的环境下运作。 此外，在命名方面，新法意在进一步规范医疗器械在医保部门、海关与药监局之间名称的一致性。这一举措将大大推进医疗器械的监管效率，减少各部门之间因命名不一致而可能产生的监管漏洞，确保医疗器械在不同环节和部门之间的顺畅管理和监督。 在说明书和标签方面，新法不再像《条例》中那样详细规定说明书和标签中必须体现的信息内容，而是更加侧重于各方的责任划分。具体要求将由相关部门进行制定。这一变化体现了立法的合理性与灵活性，将监管职责明确化，同时也赋予了相关部门在细化要求上的更多自主性。这不仅提高了法律的适应性，也使得监管更加精准和高效。 （未完待续）

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