虹科分享 | 温度边缘效应对冻干成品含水量的影响（下）——优化和总结

上一篇文章中介绍到借助虹科Ellab的温度记录仪观察到由于冻干机壁面温度的影响，形成的边缘效应导致同一隔板的不同区域冻干饼块的干燥程度不均匀，含水量不同。

06 初次试验结果：

二次干燥中的产品温度显示：

放置在搁板中间的产品接近搁板温度设定点，而放置在角落的产品则低约2~3 ℃。这意味着和冻干成品中的含水量高与二次干燥中的产品温度低有关。

观察结果表明，需要调整冻干周期以减少不同位置含水量的变化。

推测原因及优化

推测可能的原因是搁板温度和压力受到控制或产品温度和潜在的温度边缘效应影响。为了改进冻干工艺，做出以下优化：

● 决定将二次干燥的搁板温度设定点提高。

● 对三个新的试验批次进行冻干，在二次干燥中提高搁板温度。

07 优化结果：

由于二次干燥中搁板温度的提高，搁板内不同位置的含水量和不均匀性明显降低。

同时观察到中间位置的产品温度与搁板温度设定点（SP）非常接近。对于最终的成品，对测试批次进行100%可视化检查，从药学角度来看，所有冻干饼块的外观都很好，易溶解，溶解时间小于180秒。且生物制药的含量和活性未受影响。

以上的测试冻干成品的含水量分析表明，与放置在搁板中间的产品相比，位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。

原因是靠近搁板边缘的产品在二次干燥时被周围环境冷却，导致这些位置的产品干燥效率较低。

08 总结：

为了试验同一隔板中的不同位置的西林瓶中的药液在冻干过程收到的温度的影响。第一次试验发现与放置在搁板中间的产品相比，位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。原因是靠近搁板边缘的产品在二次干燥时被周围环境冷却，导致这些位置的产品干燥效率较低。

根据测量的结果分析，改进了升高的二次干燥的温度。改进条件后冻干的产品温度表现均匀性更好。同时，产品外观，溶解性和活性等关键特性未受影响。

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