医疗器械研发中的可用性工程实践（一）

致读者：以前看《楚门的世界》，《蝴蝶效应》，《肖申克的救赎》，《教父》，《横道世之介》，《老友记》，一个人的一生匆匆。作为平凡人就是历史大河中的浪花，顺势而为，起起伏伏，坚持方能看到希望！

一.什么是可用性工程（Usability Engineering）？

依据标准的定义可用性工程是指对人类行为、能力、局限性、和其它特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作以及环境，以获得足够的可用性。其实质就是人因工程设计（Human Factors Engineering）。

何谓可用性？具有有效性、效率、用户易学、和用户满意的用户接口特性，这就是可用性。

何谓用户接口？用户和医疗器械交互的方式。包括但不限于随附文件和标记，手柄，键盘，鼠标，显示器，按钮，开关，指示灯，照明灯，手动操作（安装，使用，维护，运输），听觉信号，视觉信号，报警信号，振动信号，语音，显示的信息，菜单，表面棱角等等。

总结，就是和产品使用（使用，维护，运输，包装等）相关与人交互的考虑。

二.可用性工程能实现什么好处？Benefits

达到如下目的：

1.用户易学——可学习性和可记忆性，其中熟知医疗器械及其操作所需的时间即’可学习性”，记住医疗器械的操作细节的容易程度即‘可记忆性“

2.效率——用户能够高效的使用产品，“容错性”和”防错性“

3.有效性——产品和同产品相比，效果不差或者更优。

4.满意——用户无不适感并对医疗器械的使用持有肯定的态度即“用户满意”

从商业角度或者产品角度来看，进行可用性工程能实现如下好处

A.通过可用性工程降低由于“人”使用医疗器械所带来的不可接受的风险，由于人是主观因素，不同人的差异性，因此研究人——设备的相互作用，降低由此带来的使用风险。

B.提高产品竞争力，获得更好的用户体验。现在商业竞争激烈，良好的用户体验能够快速占领市场，获得更好的口碑，品牌价值等。

C.在研发阶段实施可用性工程，将降低产品后期的制造和维护成本，同时具有更多的可施行的措施，一旦上市，产品的任何变更都会带来一系列问题。

三.如何进行实践可用性工程

1.参考如下标准

• 标准IEC 62366 -1:2015+AMD1:2020 《医疗器械 医疗器械可用性工程的应用》
• 标准IEC 62366 -2:2016《医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指南》
• 标准IEC 60601-1-6 《医用电气设备 第1-6部分 基本安全和必要性能通用要求-并列标准:可用性》
• 标准YY 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分 基本安全和必要性能通用要求-并列标准:可用性》
• 标准YY/T 1474 《医疗器械 医疗器械可用性工程的应用》
• 《医疗器械人因工程设计技术审查指导原则》

2.依据标准按照如下流程进行

3.输出对应的记录和文件

• 序号	文件名称
  1	可用性规范的输入
  2	可用性规范
  3	产品可用性确认计划（应包含测试方案）
  4	产品可用性验证计划（应包含测试方案）
  5	产品可用性验证记录
  6	产品可用性验证报告（形成性评价）
  7	产品可用性确认记录
  8	产品可用性确认报告（总结性评价）
  9	人因设计研究报告（注册申报的研究资料之一）