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申请医疗设备注册变更时，需要补充考虑网络安全的情况有哪些？

news 2026/2/10 21:29:53

在申请医疗器械设备注册变更时，需要补充网络安全的情况主要包括以下几点：

  1. 网络安全功能更新：如果医疗器械的自研软件发生网络安全功能更新，或者合并网络安全补丁更新的情形，需要单独提交一份自研软件网络安全功能更新研究报告。
  2. 网络安全补丁更新：如果自研软件（含必备软件、外部软件环境）仅发生网络安全补丁更新的情形，需要单独提交一份自研软件网络安全补丁更新研究报告。
  3. 现有网络安全问题：如果医疗器械的现有网络安全问题需要解决，例如存在安全漏洞或需要改进的地方，也需要在变更注册时提出相应的解决方案和证据。
  4. 网络安全合规性：如果医疗器械的网络安全措施不符合最新的法规要求，需要进行相应的调整，并在变更注册时提供合规性的证明材料。
  5. 网络安全事件应急响应：如果医疗器械的网络安全事件应急响应计划需要更新，以应对新出现的网络安全威胁，需要在变更注册时提供更新后的应急响应计划。
  6. 网络安全更新的记录：如果医疗器械在使用过程中发生了网络安全更新，需要记录这些更新，并在下次注册时提供这些记录作为变更注册的一部分。
  7. 网络安全文档：如果医疗器械的网络安全描述文档需要更新，以反映最新的网络安全状况，需要在变更注册时提交更新后的网络安全描述文档。

请注意，以上信息是根据最新的搜索结果得出的，具体要求可能会随着法规的更新而变化，建议在准备注册变更材料时，咨询专业机构，获取最准确的指导。

医疗器械网络安全顾问icon-default.png?t=N7T8https://www.wanyun.cn/Support?share=24315_ea8a0e47-b38d-4cd6-8ed1-9e7711a8ad5e

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